NORMA ISO 13485 – SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
A norma ISO 13485 tem como objetivo garantir a qualidade na conceção, fabrico e comercialização de dispositivos médicos. Deve ser usada para demonstrar conformidade com os requisitos essenciais da regulamentação europeia.
Embora benéfico para qualquer fabricante, a implementação da ISO 13485 é um excelente ponto de partida para empresas que pretendam entrar na área da saúde, nomeadamente no setor de dispositivos médicos, uma vez que potencia o aumento da confiança dos consumidores e clientes, permitindo o acesso a novos mercados nacionais e internacionais.
Como resultado da implementação da ISO 13485, a organização obtém uma padronização de procedimentos que visam o controlo total da produção e destino final dos produtos., assim como a garantia de que são cumpridos coerentemente os requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis aos mesmos.
Acompanhamento e Manutenção
Realizamos o acompanhamento completo e permanente do seu Sistema de Gestão, de forma a garantir que este se mantém estabelecido, implementado e mantido de acordo com os requisitos das normas implementadas. Garantimos a manutenção da Certificação da sua Organização.
Este serviço contempla reuniões periódicas no Cliente, a realização das auditorias internas essenciais para a manutenção do Sistema e o acompanhamento durante a auditoria externa.
